Саяхан Хятадын Хүнс, Эмийн Захиргаа (SFDA) анхдагч гиперхолестеролеми (гетерозигот гэр бүлийн болон гэр бүлийн бус гиперхолестеролеми зэрэг) эмчилгээнд зориулсан tafolecimab (INNOVENT BIOLOGICS,INC-ийн хийсэн PCSK-9 моноклональ эсрэгбие), INC-ийн маркетингийн өргөдлийг албан ёсоор хүлээн авлаа. гиперхолестеролеми) ба холимог дислипидеми.Энэ нь Хятадад маркетинг хийх хүсэлт гаргасан анхны өөрөө үйлдвэрлэсэн PCSK-9 дарангуйлагч юм.
Тафолецимаб нь INNOVENT BIOLOGICS, INC компаниас бие даан бүтээсэн шинэлэг биологийн эм юм. Хүний IgG2 моноклональ эсрэгбие нь PCSK-9-ийг тусгайлан холбож, PCSK-9-тэй холбоотой эндоцитозыг бууруулж, LDL-C-ийн ялгаралтыг нэмэгдүүлж, LDL-C-ийн түвшинг бууруулдаг.
Сүүлийн жилүүдэд Хятадад дислипидемийн тархалт эрс нэмэгдсэн.Насанд хүрэгчдэд дислипидеми болон гиперхолестеролемийн тархалт тус тус 40.4% ба 26.3% хүрдэг.2020 оны Хятад улсын зүрх судасны эрүүл мэнд, өвчний тайланд дурдсанаар, насанд хүрэгчдийн цусан дахь липидемийн эмчилгээ, хяналт бага түвшинд хэвээр байгаа бөгөөд дислипидемитэй өвчтөнүүдийн LDL-C-ийг дагаж мөрдөх түвшин бүр ч хангалтгүй байна.
Өмнө нь Хятадад гиперхолестеролемийн гол эмчилгээ нь статин байсан боловч олон өвчтөн эмчилгээний дараа LDL-C-ийг бууруулах эмчилгээний зорилтод хүрч чадаагүй хэвээр байна.PCSK-9-ийн маркетинг нь өвчтөнүүдэд илүү үр дүнтэй болсон.
INNOVENT BIOLOGICS, INC компаниас тафолецимабыг ирүүлсэн нь ардчилсан шатанд бүртгэгдсэн гурван эмнэлзүйн туршилтын үр дүнд үндэслэсэн бөгөөд энэ нь зах зээлд гарч буй бүтээгдэхүүний аюулгүй байдлын шинж чанаруудтай ижил аюулгүй байдлын ерөнхий дүр төрхтэй, урт хугацааны интервалтай (6 долоо хоног тутамд) удирдлагын.CREDIT-2 судалгааны үр дүнг Америкийн кардиологийн коллежийн (ACC) 2022 оны хурлаар хураангуй болгон хүлээн авч, онлайнаар нийтэлсэн.
Өргөдөл батлагдвал PCSK-9-ийн гацаанаас гарч, Хятад улс АНУ (Амген), Франц (Sanofi), Швейцарь (Новартис) хоёрын дараа PCSK-9-тэй дөрөв дэх орон болох юм.
Шуудангийн цаг: 2022-07-04